Sản xuất thuốc là quá trình sản xuất thuốc quy mô công nghiệp của ngành dược phẩm nhằm cung cấp nguồn thuốc liên tục với chất lượng ổn định.
Để vượt qua áp lực từ nhà đầu tư, bệnh nhân và cơ quan quản lý, sản xuất dược phẩm cần tìm ra các giải pháp để đảm bảo phát hành thuốc nhanh chóng và giảm chi phí trong khi vẫn duy trì chất lượng ổn định.
Việc lựa chọn công nghệ và thiết bị phù hợp để giám sát chất lượng trong toàn bộ quy trình là rất quan trọng đối với sản xuất thuốc.
Cân công nghiệp, phân tích quy trình, quang phổ phân tích đặc tính hạt, quang phổ, cân phòng thí nghiệm và công nghệ phân tích của METTLER TOLEDO hoàn toàn phù hợp với các yêu cầu giám sát trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng sau sản xuất.
Khi kết hợp với phần mềm METTLER TOLEDO, các thiết bị này đảm bảo khả năng truy xuất nguồn gốc và tuân thủ FDA 21 CFR Phần 11.
Trong quá trình sản xuất thuốc hóa học, hoạt chất dược phẩm (API) chủ yếu được tạo ra thông qua các phản ứng hóa học (tổng hợp, xúc tác sinh học, biến đổi sinh học, chiết xuất, v.v.) được thực hiện theo chuỗi, trong đó sản phẩm từ một bước sẽ trở thành nguyên liệu đầu vào cho bước tiếp theo cho đến khi thu được API cuối cùng.
Các sản phẩm được cách ly và tinh chế giữa các bước bằng cách bay hơi, kết tinh, lọc hoặc sắc ký.
Trong khi hầu hết các API hóa học hoặc sinh hóa được sản xuất thông qua các phản ứng hàng loạt trong một khoảng thời gian xác định, nhiều công ty đang xem xét chuyển sang các quy trình sản xuất tự động, liên tục để đạt được hiệu quả và tối ưu chi phí.
Các quy định Thực hành sản xuất tốt (GMP) nêu rõ rằng chất lượng nên được xây dựng trong từng giai đoạn của quy trình sản xuất, thông qua:
Do đó, các công ty đang đầu tư vào công nghệ phân tích quy trình (PAT), chất lượng theo thiết kế (QbD) và thiết bị được thiết kế hợp vệ sinh.
Mỗi bước của quy trình - bao gồm việc tiếp nhận nguyên liệu thô, dạng bào chế thuốc cuối cùng, các thông số ảnh hưởng đến quá trình tổng hợp và chiết xuất, cũng như các biến số tác động đến chất lượng sản phẩm thuốc cuối cùng - đều được theo dõi để đảm bảo tính đồng nhất của sản phẩm và giảm thiểu rủi ro.
Các sản phẩm sẽ được cân để xác minh chất lượng ở mỗi bước và khi hoàn thành
Khi các hệ thống cân truyền thống thường có độ tin cậy thấp, sự phát triển của Công nghiệp 4.0 đã giới thiệu các hệ thống cân thông minh dễ tích hợp vào quy trình đang trở thành tiêu chuẩn mới, cho phép giám sát tình trạng và gửi cảnh báo kịp thời.
Giám sát quy trình thời gian thực cung cấp kiến thức và thông tin đảm bảo chất lượng của phân tử được đáp ứng và duy trì, cho phép đưa ra quyết định về chất lượng sản phẩm tại chỗ mà không cần dựa vào kiểm tra và xác nhận chất lượng diễn ra ngoài quy trình sản xuất. Phân tích thời gian thực bao gồm:
Giám sát pH, ORP, CO2, oxy, nhiệt độ và áp suất trong dây chuyền
Giám sát thành phần bằng quang phổ như FTIR và Raman
Phân tích kích thước và phân bố kích thước hạt bằng quang phổ đặc tính hạt
Chiết rót và định lượng dựa trên trọng lượng với các thiết bị cân thông minh, kết nối
Các thiết bị được thiết kế hợp vệ sinh giúp quy trình sản xuất diễn ra hiệu quả, đảm bảo chất lượng sản phẩm, ngăn ngừa nhiễm chéo và đảm bảo tuân thủ quy định.
Các thiết bị liên quan đến sản xuất thuốc hóa học, chẳng hạn như thiết bị cân và cảm biến phân tích quy trình, nên được lựa chọn theo hướng dẫn GMP và các thực tiễn hiện tại trong việc làm sạch và xác nhận.
Dịch vụ của METTLER TOLEDO là lựa chọn hoàn hảo cho mọi nhu cầu về cân, dịch vụ cân và thiết bị kiểm tra của bạn.
Mạng lưới kỹ thuật viên toàn cầu được đào tạo chuyên sâu tại nhà máy của chúng tôi luôn tận tâm cung cấp dịch vụ chăm sóc chuyên môn cho các thiết bị của bạn trong suốt vòng đời.
Từ lắp đặt và hiệu chuẩn ban đầu đến bảo trì phòng ngừa và nâng cấp kịp thời, chúng tôi đảm bảo hoạt động của bạn luôn chạy trơn tru và hiệu quả.
