 |
รายละเอียดหัวข้อ
- เรียนรู้ว่าเหตุใดห้องปฏิบัติการด้านเภสัชกรรมและชีวเภสัชภัณฑ์จึงควรทําให้ห้องปฏิบัติการของตนเป็นดิจิทัลมากขึ้น
- ทําความเข้าใจถึงประโยชน์ทางธุรกิจที่สำคัญสำหรับการเปลี่ยนแปลงเป็นดิจิทัล ซึ่งไม่เพียงแต่ในห้องปฏิบัติการเท่านั้น แต่ยังรวมถึงห่วงโซ่ของบริษัทของคุณทั้งหมด
- ทําความเข้าใจว่าการแปลงเป็นดิจิทัลสนับสนุนการบริหารความเสี่ยงและความรู้ที่มีประสิทธิภาพอย่างไร
- เตรียมพร้อมสําหรับความคาดหวังด้านกฎระเบียบที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับระบบอัตโนมัติและดิจิทัล
บริษัทยาและชีวเภสัชภัณฑ์จะได้รับประโยชน์มหาศาลจากการแปลงเป็นดิจิทัลที่เพิ่มขึ้นของห้องปฏิบัติการ
ในแง่หนึ่งมีประโยชน์อย่างมากในแง่ของเวลาความแม่นยําการวิเคราะห์แนวโน้มที่ดีขึ้นและการปล่อยผลิตภัณฑ์จากห้องปฏิบัติการ QC ที่เร็วขึ้นและในทางกลับกันการคาดหวังการแปลงเป็นดิจิทัลมากขึ้นจากหน่วยงานกํากับดูแลต่างๆ
ตัวอย่างเช่น ข้อเสนอเฉพาะสองข้อภายในภาคผนวก EU GMP 11 ที่ปรับปรุงใหม่เน้นย้ําว่า:
- มีความคาดหวังที่เพิ่มขึ้นเกี่ยวกับความก้าวหน้าในด้านความสมบูรณ์ของข้อมูล โดยควรใช้โซลูชันทางเทคนิคและระบบอัตโนมัติ
- ความคาดหวังของการเปลี่ยนแปลงทางดิจิทัลโดยรวมภายในห้องปฏิบัติการ
เอกสารไวท์เปเปอร์นี้เขียนร่วมกันโดย Peter Baker, Bob McDowall และ Gunnar Danielson
ปีเตอร์ เบเกอร์
Peter Baker ใช้เวลา 11 ปีในการทํางานในฐานะผู้ตรวจสอบยาของ FDA ของสหรัฐอเมริกา และเป็นนักสืบสวนแห่งปีของ FDA ในปี 2013 เขามีประสบการณ์มากมายในการเปิดเผยการละเมิดอย่างร้ายแรงในความสมบูรณ์ของข้อมูล และมีความสนใจเป็นพิเศษในการจัดการข้อมูลขนาดใหญ่และการปฏิบัติตามภาคผนวก 11/21 CFR ส่วนที่ 11 ปัจจุบัน Peter ทํางานเป็นที่ปรึกษาอิสระที่ช่วยให้บริษัทต่างๆ ปรับปรุงคุณภาพของยาผ่านการจัดการข้อมูลที่ดี
บ็อบ แมคโดวอลล์
Bob เป็นนักเคมีวิเคราะห์ที่มีประสบการณ์มากกว่า 50 ปีในอุตสาหกรรมเภสัชกรรมและวิทยาศาสตร์เพื่อชีวิต โดยเฉพาะอย่างยิ่งเขามีประสบการณ์มากกว่า 35 ปีในการทําให้ห้องปฏิบัติการเป็นแบบอัตโนมัติและให้คําแนะนําด้านการให้คําปรึกษาและการตรวจสอบความถูกต้องเกี่ยวกับระบบคอมพิวเตอร์ในห้องปฏิบัติการและสารสนเทศโดยเฉพาะ LIMS และ CDS บ็อบยังเพิ่งเขียนหนังสือหลายเล่ม ได้แก่ "การตรวจสอบระบบข้อมูลโครมาโตกราฟี ฉบับที่ 2", "ความสมบูรณ์ของข้อมูลและการกํากับดูแลข้อมูล: การนําไปใช้จริงสําหรับห้องปฏิบัติการที่มีการควบคุม 2019" และได้เขียนคอลัมน์ "คําถามด้านคุณภาพ" และ "โฟกัสที่คุณภาพ" ในนิตยสาร LCGC International และ Spectroscopy ตามลําดับ
กุนนาร์ แดเนียลสัน
Gunnar Danielson เป็นผู้นําทีมพัฒนาธุรกิจและให้คําปรึกษาด้านโซลูชันซอฟต์แวร์ของ METTLER TOLEDO ในขณะที่มุ่งเน้นไปที่การทําให้ห้องปฏิบัติการเป็นดิจิทัลและการรวมระบบ Gunnar มีประสบการณ์มากมายในด้านระบบอัตโนมัติของเวิร์กโฟลว์ในห้องปฏิบัติการและความสมบูรณ์ของข้อมูล เขายังเป็นหัวหน้ากลุ่มความสมบูรณ์ของข้อมูลของ METTLER TOLEDO และมีส่วนร่วมในมาตรฐานอุตสาหกรรมและการสนทนาด้านกฎระเบียบ
