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白皮书概述
- 了解制药和生物医药实验室为何应越来越多地实现实验室的数字化
- 了解这样的数字化为业务带来的价值 - 不仅仅是为一个实验室，更是为了整个公司的价值链
- 了解数字化如何支持有效的风险和知识管理
- 为自动化和数字化方面日益增长的监管期望做好准备
制药和生物医药公司将从其实验室的数字化程度提高中受益匪浅。
一方面在时间、准确性、更好的趋势分析和更快地从 QC 实验室放行产品方面有很大的好处；另一方面，各种监管机构越来越期望数字化。
又比如更新后的欧盟 GMP 附录 11 中的两个特定提案强调：
- 人们对数据完整性进步的期望越来越高，最好使用技术解决方案和自动化。
- 对实验室内部整体数字化转型的期望。
本白皮书由 Peter Baker、Bob McDowall 和 Gunnar Danielson 合著
彼得·贝克
Peter Baker 担任美国 FDA 药物研究员长达 11 年，并于 2013 年获得 FDA 年度研究员奖。他在发现数据完整性方面的严重违规行为方面拥有丰富的经验，并对大数据管理和遵守附录 11/21 CFR Part 11 特别感兴趣。Peter 现在是一名独立顾问，通过良好的数据管理帮助公司提高药品质量。
鲍勃·麦克道尔
Bob 是一位分析化学家，在制药和生命科学行业拥有 50 多年的经验。特别是，他在实验室自动化以及提供有关实验室计算机化系统和信息学（尤其是 LIMS 和 CDS）的咨询和验证建议方面拥有超过 35 年的经验。Bob 最近还撰写了许多书籍，包括：“色谱数据系统验证，第 2 版”、“数据完整性和数据治理：2019 年受监管实验室的实际实施”，并分别在 LCGC International 和 Spectroscopy 杂志上撰写了“质量问题”和“关注质量”专栏。
贡纳尔·丹尼尔森
Gunnar Danielson 领导梅特勒托利多的软件解决方案、业务开发和咨询团队，同时主要专注于实验室的数字化和系统集成。凭借他在计算机系统和商业领域 25 年的经验，Gunnar 在实验室工作流程自动化和数据完整性方面拥有丰富的经验。他还是梅特勒-托利多数据可靠性小组的负责人，为行业标准和监管对话做出了贡献。
