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Présentation du livre blanc
- Découvrez pourquoi les laboratoires pharmaceutiques et biopharmaceutiques devraient digitaliser de plus en plus leurs laboratoires
- Comprendre les principaux bénéfices commerciaux qu’une telle digitalisation apporte, non seulement au laboratoire, mais aussi à l’ensemble de la chaîne de valeur de l’entreprise
- Comprendre comment la digitalisation favorise une gestion efficace des risques et des connaissances
- Se préparer aux attentes réglementaires croissantes en matière d’automatisation et de digitalisation
Les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques ont tout à gagner de la digitalisation accrue de leurs laboratoires.
D'une part cela apporte des avantages substantiels, comme un gain en temps et en précision, une meilleure analyse des tendances et une libération plus rapide des produits par le laboratoire contrôle qualité. D'autre part, la digitalisation est de plus en plus attendue des organismes de réglementation.
À titre d’exemple, deux propositions particulières de l’annexe 11 actualisée des BPF de l’UE soulignent que :
- On s’attend de plus en plus à des progrès en matière d’intégrité des données, idéalement en utilisant des solutions techniques et l’automatisation.
- Il y a une attente de transformation digitale globale au sein des laboratoires.
Ce livre blanc a été co-écrit par Peter Baker, Bob McDowall et Gunnar Danielson
Peter Baker
Peter Baker a travaillé pendant 11 ans en tant qu’inspecteur sur les médicaments de la FDA aux États-Unis et a été nommé enquêteur de l’année par la FDA en 2013. Il possède une expérience substantielle dans la découverte de violations graves de l’intégrité des données et s’intéresse particulièrement à la gestion des mégadonnées et à la conformité à l’annexe 11/21 CFR Part 11. Peter travaille maintenant en tant que consultant indépendant aidant les entreprises à améliorer la qualité des médicaments grâce à une bonne gestion des données.
Bob McDowall
Bob est un chimiste analytique avec plus de 50 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et des sciences de la vie. En particulier, il a plus de 35 ans d'expérience en tant que consultant dans le domaine de l'automatisation des laboratoires et dans la fourniture de conseils en matière de validation des systèmes informatisés de laboratoire, plus spécifiquement les LIMS et CDS. Bob est également l’auteur récent d’un certain nombre de livres, notamment : « Validation of Chromatography Data Systems, 2nd Edition », « Data Integrity and Data Governance : Practical Implementation for Regulated Laboratories 2019 » et a écrit les chroniques « Questions of Quality » et « Focus on Quality » dans les magazines LCGC International et Spectroscopy, respectivement.
Gunnar Danielson
Gunnar Danielson dirige les équipes de développement commercial et de conseil en solutions logicielles de METTLER TOLEDO, tout en se concentrant sur la digitalisation des laboratoires et l’intégration des systèmes. S’appuyant sur ses 25 ans d’expérience dans les systèmes informatiques et les affaires, Gunnar possède une vaste expérience de l’automatisation des flux de travail de laboratoire et de l’intégrité des données. Il est également à la tête du groupe d’intégrité des données de METTLER TOLEDO et contribue aux normes de l’industrie et aux conversations réglementaires.
